Zinforo sikkerhetsprofil

Kontraindikasjoner1

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoff (arginin)
  • Overfølsomhet overfor cefalosporiner
  • Umiddelbar og alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylatisk reaksjon) overfor et hvilket som helst annet batalaktam-antibiotikum (f.eks. penicilliner eller karbapenemer)

Advarsler og forsiktighetsregler1

Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige og i sjeldne tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.
Pasienter som har en historikk som inkluderer overfølsomhet overfor cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktam-antibiotika, kan også være overfølsomme overfor ceftarolinfosamil. Ceftarolin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ikke alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre typer betalaktam-antibiotika (f.eks. penicillin eller karbapenemer). Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med Zinforo, bør medikamentet seponeres og adekvate tiltak settes i verk.

Clostridium difficile-assosiert diaré: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert i forbindelse med ceftarolinfosamil, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av ceftarolinfosamil. I slike tilfeller bør det vurderes å seponere ceftarolinfosamil-behandlingen, og iverksette støttende tiltak, samt å administrere spesifikk behandling mot Clostridium difficile-infeksjon.

Ikke-følsomme organismer: Superinfeksjoner kan forekomme under og etter behandling med Zinforo.

Pasienter med tidligere krampeanfall: Det er registrert krampeanfall i toksikologiske studier ved 7-25 ganger humane ceftarolin Cmaks-nivåer. Erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil hos pasienter med krampeanfall i anamnesen er svært begrenset. Zinforo bør derfor brukes med forsiktighet i denne pasientpopulasjonen. 

Serokonversjon ved direkte antiglobulintest (Coombs' test) og potensiell risiko for hemolytisk anemi: Utvikling av en positiv direkte antiglobulintest (DAT) kan forekomme under behandling med cefalosporiner. Forekomsten av DAT-serokonversjon hos pasienter som mottok ceftarolinfosamil var 11,2 % i de fem sammenslåtte pivotale studiene med administrering hver 12. time (600 mg administrert over 60 minutter hver 12. time) og 32,3 % i en studie hos pasienter som fikk ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg administrert over 120 minutter hver 8. time). Hos pasienter som utviklet en positiv DAT under behandling i kliniske studier, ble det ikke påvist hemolyse. Imidlertid kan det ikke utelukkes at muligheten for hemolytisk anemi kan forekomme i forbindelse med cefalosporiner, inkludert Zinforo-behandling. Pasienter som får anemi under eller etter behandling med Zinforo bør undersøkes for denne muligheten.

Bivirkninger1

Følgende svært vanlige og vanlige bivirkninger er blitt identifisert under kliniske studier med Zinforo og fra erfaring etter markedsføring.

For fullstendig bivirkningsprofil, se preparatomtale pkt. 4.8.

Referanse

1. Zinforo SPC, 21.12.2017

PP-ZFO-NOR-0002