Fase III-studier cSSTI

Zinforo er vurdert i tre fase III-studier: CANVAS 1 og 2 og COVERS3,5

CANVAS 1 og 23
To fase III, randomiserte, dobbelt blinde, internasjonale, multisenter, komparative effekt og sikkerhetsstudier som sammenligner Zinforo (600 mg IV hver 12t ± placebo hver 12t, justert for moderat nedsatt nyrefunksjon) vs. vancomycin + aztreonam (1 g IV hver 12t) i cSSTI-pasienter. 

1378 pasienter i MITT-populasjonen ble behandlet.

Primært endepunkt: Per pasient klinisk kureringsrate ved TOC-besøk.

Sekundære endepunkt: Per pasient mikrobiologisk respons; per patologisk klinisk og mikrobiologisk respons ved TOC-besøk; tilbakefalls-, reinfeksjonsrater ved LFU og sikkerhet.
Klinisk respons er definert som opphør eller forbedring av alle tegn og symptomer på baseline-infeksjon og at ingen videre antimikrobiell behandling er nødvendig.

Les mer om CANVAS 1 og 2

COVERS5

En fase III, randomisert, dobbelblind, internasjonal, multisenter, noninferiorstudie som sammenligner Zinforo (600 mg IV hver 8t) vs. vancomycin (15 mg/kg hver 12t) + aztreonam (1 g IV hver 8t) hos pasienter med cSSTI og omfattende kutan involvering, inkludert tegn på systemisk inflammasjon eller underliggende komorbiditeter assosiert med nedsatt immunrespons. 

761 pasienter ble behandlet i 5-14 dager i MITT- og sikkerhetspopulasjoner. CE-populasjonen besto av 606 pasienter.

Primært endepunkt: Klinisk kurereringsrate ved TOC-besøk i ko-primære CE- og MITT-populasjoner.

Sekundære endepunkt: Klinisk respons ved TOC-besøk i mikrobiologisk MITT (mMITT) og ME-populasjonene; klinisk og per patogen mikrobiologisk respons ved TOC (ME-populasjon); klinisk tilbakefall og reinfeksjon ved LFU-besøk; PK-profil for Zinforo 600 mg administrert som en 2-timer IV-infusjon hver 8, time; og sikkerhet.

Klinisk kurering ble definert som opphør eller forbedring av alle tegn og symptomer på hudinfeksjon og at ingen videre antimikrobiell behandling var nødvendig.

Les mer om COVERS

Referanser:

3. Corey G, Wilcox M, Talbot G, et al, CANVAS 1: the first Phase III, randomized, double-blind study evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with complicated skin and skin structure infections, Clin Infect Dis 2010;51:641–50
5. Dryden M, Zhang Y, Wilson D et al, A Phase III, randomized, controlled, non-inferiority trial of ceftaroline fosamil 600 mg every 8 h versus vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and soft tissue infection with systemic inflammatory response or underlying comorbidities, J Antimicrob Chemother 2016;71:3575–84

 

PP-ZFO-NOR-0002