Klinisk kureringsrate noninferior til vancomycin + aztreonam og dokumentasjon på rask respons med Zinforo i cSSTI

I fase III-studier:
Samlet klinisk kureringsrate var lik for Zinforo og vancomycin + aztreonam*†16

  • 91.6% vs 92.7% (CE-populasjonen)
  • 85.9% vs 85.5% (MITT-populasjon)

74% av pasienter behandlet med Zinforo oppnådde klinisk stabilitet og forbedrede symptomer på dag 3‡10

-

Totalt: Differanse (95% CI) 7.7 (1.3, 14.0), P=0.018
*Den nedre grensen på 95 % CI var over -10 %, noe som tilfredsstiller det predefinerte kriteriet for non-inferiority16.
†Det er ingen erfaringer med ceftarolin til behandling av cSSTI i følgende pasientgrupper: de immunsupprimerte, pasienter med alvorlig sepsis / septisk sjokk, nekrotiserende fasciitt, perirektal abscess og pasienter med tredjegrads og omfattende brannsår. Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med diabetiske fotinfeksjoner. Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene.1.
‡Zinforo er assosiert med en ikke-statistisk signifikant tidlig klinisk respons definert ved opphør av spredning av lesjoner og fravær av feber10.

 

Kliniske kureringsrater: CANVAS 1 og 2*16

Zinforo 600 mg hver 12. time vs vancomycin + aztreonam 1 g hver 12. time

-

 

Zinforo gir høye kureringsrater hos pasienter med alvorlige sykdommer og komorbiditeter*16

Kliniske responsrater ved TOC etter undergruppe (CANVAS 1 & 2)16

-

MRSA, ME-populasjon
CE-populasjon, diabetes mellitus, differanse % (95% CI) 1.7 (-3.4 til 6.7)
CE-populasjon, perifer karsykdom, differanse % (95% CI) -0.2 (-10.0 til 9.7)
CE-populasjon, bakteriemi, differanse % (95% CI) -15.4 (-33.8 til 1.5)

*Det finnes ingen erfaring med Zinforo i behandlingen av cSSTI i følgende pasientgrupper: Pasienter med nedsatt immunforsvar, pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk, nekrotiserende fasciitt, perirektal abscess og pasienter med tredje grad og omfattende brannsår. Det er begrenset erfaring i behandling av pasienter med diabetesrelaterte infeksjoner i fot. Det må utvises forsiktighet i behandling av slike pasienter1.
†Bakteremi var tilstede i 4 % av pasientene da medisinske karakteristikker ble vurdet ved baseline16.

 

CANVAS: Kliniske resultater etter patogen (integrert ME-populasjon)16

-

 

CANVAS: Klinisk respons etter undergruppe (integrert CE-populasjon)16

-

Differanse % (95% CI)
Cellulitt, 1.7 (-3.4 til 6.7)
Infisert sår, -2.2 (-12.8 til 8.7)
Infisert åpent sår, -3.5 (-15.7 til 8.3)
Infisert brannsår, 0.0 (-13.6 til 17.9)
Infisert bitt, 0.0
Annet, -20.0

 

Referanser:

1. Zinforo SPC, 21.12.2017
10. Friedland HD, O’Neal T, Biek D et al, CANVAS 1 and 2: Analysis of clinical response at day 3 in two phase 3 trials of Ceftaroline fosamil versus Vancomycin plus Aztreonam in treatment of acute bacterial skin and skin structure infections, Antimicrob Agents Chemother 2012;56:2231–6.
16.Corey GR, Wilcox M, Talbot GH et al, Integrated Analysis of CANVAS 1 and 2: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Studies to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceftaroline versus Vancomycin plus Aztreonam in Complicated Skin and Skin-Structure Infection, Clinical Infectious Diseases 2010; 51(6):641–650
 

PP-ZFO-NOR-0002