Dalacin sikkerhetsinformasjon

  • Kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet (klindamycin) eller linkomycin eller overfor noen av hjelpestoffene (se preparatomtale for hver enkelt formulering). 
  • Clostridium difficile: Behandling med antibakterielle legemidler endrer bakteriefloraen i tarmen og kan medføre overvekst av Clostridium difficile. Dette er rapportert ved bruk av nesten alle antibakterielle legemidler, inkludert klindamycin. Clostridum difficile produserer toksin A og B som bidrar til utvikling av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD), som er en primær årsak til antibiotika-assosiert kolitt. Det er viktig å vurdere diagnosen CDAD hos pasienter som får diaré etter administrasjon av antibakterielle legemidler. Denne kan utvikles til kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Dersom det er mistanke om, eller blir bekreftet at pasienten har antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosiert kolitt, skal behandlingen avsluttes og egnede diagnostiske tiltak utføres umiddelbart. Legemidler som hemmer tarmperistaltikken er kontraindisert i slike situasjoner. 

For systemisk behandling (injeksjonsvæske, kapsler og mikstur): 

  • Klindamycin diffunderer ikke i tilstrekkelig grad over blod-/hjernebarrieren, og skal ikke brukes til behandling av meningitt. 
  • Ved forlenget behandling bør lever- og nyrefunksjonstester utføres. 
  • Bruk av klindamycin kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, spesielt gjærsopp. 
  • Pediatriske pasienter : Sikkerhet og effekt hos barn under 1 måned er ikke undersøkt. 
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk og alvorlige hudreaksjoner, slik som legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksematøs pustulose (AGEP) er rapportert. Dersom en overfølsomhetsreaksjon eller alvorlig hudreaksjon oppstår, skal klindamycin seponeres og egnet behandling initieres. 

For intravaginale preparater (vaginalkrem og vagitorier): 

  • Før eller etter at behandlingen med Dalacin påbegynnes bør det tas laboratorieprøver for å teste på mulige andre infeksjoner som Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og gonokokkinfeksjoner. 
  • Bruk av klindamycin intravaginalt kan gi økt vekst av ikke-følsomme organismer, spesielt sopp.
  • Samleie anbefales ikke under behandlingen med Dalacin vaginalkrem eller vagitorier. Latekskondomer og latekspessar kan svekkes pga innholdsstoffene. Bruk av slike produkter innen 72 timer etter behandling med klindamycin anbefales ikke, da dette kan føre til redusert beskyttelse mot graviditet og seksuelt overførbare sykdommer. 
  • Under behandling med Dalacin vaginalkrem eller vagitorier bør ikke andre produkter brukes i skjeden (f.eks. tamponger eller intimspray).

 

FOR LINIMENT, EMULSJON

  • Inneholder cetostearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), og metylparahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).


FOR VAGINALKREM

  • Dalacin vaginalkrem inneholder cetostearylalkohol og propylenglykol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) og hudirritasjon.

 

FOR VAGITORIER

  • Studier er ikke gjort hos gravide, ammende kvinner, kvinner med nedsatt leverfunksjon, immunsvikt eller kolitt.

 

FOR MIKSTUR
 

  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
  • Preparatet inneholder etylparahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).


FOR INJEKSJONSVÆSKE

  • Preparatet inneholder konserveringsmiddelet benzylalkohol, som er assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert ”gasping syndrom” som kan være dødelig hos premature og nyfødte. Normale terapeutiske doser av dette legemidlet vil vanligvis inneholde et vesentlig lavere benzylalkoholinnhold enn det som er rapportert i forbindelse med ”gasping syndrom”. Det er imidlertid ikke kjent hva som er laveste grense for toksisitet av benzylalkohol. Risiko for toksisitet av benzylalkohol avhenger av administrert mengde og leverens kapasitet til avgiftning. Premature barn og barn med lav fødselsvekt har større risiko for å utvikle toksisitet. Benzylalkohol kan gi toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos nyfødte og barn opp til 3 år. Preparatet er kontraindisert hos nyfødte og for tidlig fødte barn. 

 

FOR KAPSLER

  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
     

Se Dalacin preparatomtale for fullstendig informasjon om kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger for Dalacin.

Referanser:

Dalacin liniment, emulsjon SPC pkt. 4.1, 4.2 og 4.3, 15.01.2015
Dalacin viginalkrem SPC pkt. 4.1, 4.2 og 4.3, 13.11.2014
Dalacin vigitorier SPC pkt. 4.1, 4.2 og 4.3, 13.11.2014
Dalacin granulat til mikstur SPC pkt. 4.1, 4.2 og 4.3, 10.04.2018
Dalacin injeksjonsvæske SPC pkt. 4.1, 4.2 og 4.3, 10.04.2018
Dalacin kapsler SPC pkt. 4.1, 4.2 og 4.3, 10.04.2018

PP-DAL-NOR-0005