Viktig sikkerhetsinformasjon ved bruk av Loette

Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler skal ikke brukes ved følgende tilstander:

Forekomst av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Hos kvinner med VTE eller som har hatt det tidligere, ved kjent arvelige eller erværvet predisiposisjon for VTE (APC-resistens, fatkor V Ledien, antitrombin-III/protein-C/protein-S-mangel, kirurgi med langvarig immobilisering, høy VTE-risiko pga andre risikofaktorer. 

Forekomst av eller risiko for arteriell tromboembolisme
Hos kvinner som har eller har hatt arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris), cerebrovaskulær sykdom (næværende eller tidligere slag eller prodromal tilstnad, f.eks. ved kjent arvelige eller erværvet predisiposisjon for arteriell tromboembolisme (f.eks hyperhomocysteinemi, antifosfolipidantisstoffer, migrene med fokale nevrologiske symptomer, høy VTE-risiko ved flere andre risikofaktorer (diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertnesjon, alvorlig dyslipoproteinemi. 
Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom, dersom leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Nåværende eller tidligere levertumor. 
Kjente eller mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner. 
Kolestatisk gulsott under graviditet eller tidligere bruk av kombinasjonsp-piller.
Udiagnostisert vaginalblødninger.
Pankreatitt forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi. 
Kjent eller mistenkt graviditet. 
Overfølsomhet overfor virkestoffer eller hjelpestoffer.

Dersom noen av tilstandene over oppstår første gang under behandling skal bruken av preparatet avsluttes omgående. 

Tromboembolisme (venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og slag) er en sjelden, men alvorlig bivirkning ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Beslutningen om å forskrive Loette 28 bør være basert på den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme. Før behandling initieres eller gjenopptas skal det tas opp fullstendig anamnese (inkludert familieanamnese). Blodtrykket bør måles og legeundersøkelse skal utføres med tanke på kontraindikasjoner og advarsler.
 
Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjonen om venøs og arteriell trombose, symptomer på venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme, kjente risikofaktorer og tiltak dersom trombose mistenkes.
 
Kvinner må gjøres oppmerksom på at hun må informere helsepersonell om at hun tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel dersom hun skal gjennomgå en operasjon eller blir immobilisert i en lang periode (pga. skade, sykdom eller f.eks. gipset ben). De vanligste bivirkningene ved bruk av Loette er hodepine, inkludert migrene, og småblødninger (gjennombruddsblødning/ sporblødning). Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, slag, såkalt transitorisk iskemisk attakk, venetrombose og lungeemboli er observert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
 
For fullstendig oversikt over kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger, se preparatomtale.
 

Referanse:

Loette 28 SPC pkt. 4.3, 4.4, 4.8, 24.07.2017

PP-LOE-NOR-0031