Real-world evidence

Stadig mer dokumentasjon av real-world evidence fortsetter å underbygge bruken av Inflectra1-11

Figuren viser alle publiserte studier, rapporter og abstracts som evaluerer CT-P13 i IBD identifisert til og med april 2017‡§.

 

Real-world evidence

Fotnoter
CT-P13 markedsføres under forskjellige merkenavn som Inflectra og Remsima.
Ikke alle studier evaluerte effekten og/eller sikkerheten til CT-P13.
§Flertallet av studiene var enten retrospektive eller prospektive/observerende, og i de fleste tilfeller ble CT-P13-resultatene sammenlignet med baselineparametre eller tidligere evidens for Remicade.
ECCO, European Crohn’s and Colitis Organisation; IBD, inflammatorisk tarmsykdom; TNF-α, Tumour necrosis factor-alpha.

 

Real-world data bekrefter langvarig effekt og sikkerhet for Inflectra®/CT-P13* (infliksimab) ved IBD2

Resultatene bekrefter at CT-P13 er et effektivt og sikkert legemiddel til å indusere og opprettholde langvarig remisjon innenfor både CD og UC2.

• Effekten ble påvirket av tidligere eksponering for TNF-hemmere, hvor det hadde vært et opphold på mer enn 1 år2, †
 

Klinisk respons/remisjon2

Klinisk respons/remisjon

Klinisk respons/remisjon ved uke 542
 

Klinisk respons/remisjon ved uke 54

* CT-P13 markedsføres under forskjellige merkenavn, inkludert INFLECTRA® og REMSIMA ™.
† Av 353 IBD-pasienter i den totale studiekohorten var 76,6% (160) av 209 CD-pasienter og 80,6% (116) av 144 pasienter naive for TNF-hemmere. Før studieoppstart, hadde anti-TNF-erfarne pasienter respons på behandlingen, men ble stoppet på grunn av ikke-medisinske grunner med et opphold av medisiner utover 1 år.

CD, Crohns sykdom; IBD, Inflammatorisk tarmsykdom; anti-TNF, tumor nekrose faktor inhibitor; UC, ulcerøs kolitt.


Real-world data bekrefter langvarig effekt og sikkerhet av Inflectra®/CT-P13* (infliksimab) ved IBD2

CRP nivåene er signifikant redusert fra baseline hos både CD og UC2

  • Reduksjonene var opprettholdt gjennom 54 uker


Gjennomsnittsnivå av CRP

Gjennomsnittsnivå av CRP

* CT-P13 markedsføres under forskjellige merkenavn, inkludert INFLECTRA® og REMSIMA ™.

CD, Crohns sykdom; CRP, C-reaktivt protein; IBD, Inflammatorisk tarmsykdom; UC, ulcerøs kolitt.


Real-world data bekrefter langvarig effekt og sikkerhet av Inflectra®/CT-P13* (infliksimab) ved IBD2

Immunogenisitet var sammenlignbar med det som er tidligere vist i studier på Remicade™ #

  • Kumulativ ADA positivitetsrate ved CD viste signifikante forskjeller mellom anti-TNF-naive og tidligere† eksponerte pasienter på alle punkter som ble målt
  • Kumulativ ADA positivitetsrate ved UC viste en signifikant forskjell mellom de to gruppene kun ved baseline, og var ikke-signifikant ved alle punktene som ble målt


Kumulativ ADA (antistoffer mot legemidlet) positivitet2

Kumulativ ADA positivitet

* CT-P13 markedsføres under forskjellige merkenavn, inkludert INFLECTRA® og REMSIMA ™.
# Remicade™ er et registrert varemerke fra MSD
† Av 353 IBD-pasienter i den totale studiekohorten var 76,6% (160) av 209 CD-pasienter og 80,6% (116) av 144 pasienter naive for TNF-hemmere. Før studieoppstart, hadde anti-TNF-erfarne pasienter respons på behandlingen, men ble stoppet på grunn av ikke-medisinske grunner med et opphold av medisiner utover 1 år.

ADA, Antidrug antibody; CD, Crohns sykdom; IBD, Inflammatorisk tarmsykdom; anti-TNF, tumor nekrose faktor inhibitor; UC, ulcerøs kolitt.


Real-world data bekrefter langvarig effekt og sikkerhet av Inflectra®/CT-P13* (infliksimab) ved IBD2

Tolerabilitet var sammenlignbart med det som tidligere er vist i studier med Remicade™ #2


Bivirkninger

Bivirkninger

* CT-P13 markedsføres under forskjellige merkenavn, inkludert INFLECTRA® og REMSIMA ™.
# Remicade™ er et registrert varemerke fra MSD 
† Av 353 IBD-pasienter i den totale studiekohorten var 76,6% (160) av 209 CD-pasienter og 80,6% (116) av 144 UC-pasienter anti-TNF-naive. Før studieoppstart, hadde anti-TNF-erfarne pasienter respons på behandlingen, men ble stoppet på grunn av ikke-medisinske grunner med et opphold av medisiner utover 1 år.

CD, Crohns sykdom; CRP, C-reaktivt protein; IBD, Inflammatorisk tarmsykdom; UC, ulcerøs kolitt.


Real-world data bekrefter langvarig effekt og sikkerhet av Inflectra®/CT-P13* (infliksimab) ved IBD2

Resultatet av 1 års oppfølging hos 229 pasienter2

  • Bruk av CT-P13 ved CD og UC understøttes av en raskt voksende mengde kliniske data og erfaringer21
  • Gonczi L et al. legger frem supplerende real-world data for å støtte bruken av CT-P13 ved IBD2
    • Resultatene viser at CT-P13 er et effektivt og sikkert legemiddel til å indusere og opprettholde langvarig remisjon innenfor både CD og UC
    • Effekten ble påvirket av tidligere tidligere eksponering for TNF-hemmere med et opphold av medisiner utover 1 år2, †
  • CRP nivåene er signifikant redusert fra baseline hos både CD og UC ved uke 14 og ble opprettholdt gjennom 54 ukers oppfølging2
  • Tolerabilitet og sikkerhet var sammenlignbart med det som tidligere er vist i studier med Remicade™†, #
Resultatet av 1 års oppfølging hos 229 pasienter

* CT-P13 markedsføres under forskjellige merkenavn, inkludert INFLECTRA® og REMSIMA ™.
# Remicade™ er et registrert varemerke fra MSD
‡ INFLECTRA® har vist sammenlignbar effekt og sikkerhet mot Remicade ™ i  kliniske studier for RA og AS og har, via ekstrapolering, blitt tildelt alle de samme kliniske indikasjonene som Remicade ™ .3, 6, § EMA-retningslinjer angir at "Ekstrapolering av klinisk effekt og sikkerhetsdata til andre indikasjoner av referanse mAb, ikke spesifikt studert i løpet av den kliniske utviklingen av biosimilar mAb, er mulig basert på resultatene av det samlede datamateriell fra sammenlikningsøvelse og med tilstrekkelig begrunnelse. "3
† Av 353 IBD-pasienter i den totale studiekohorten var 76,6% (160) av 209 CD-pasienter og 80,6% (116) av 144 UC-pasienter anti-TNF-naive. Før studieoppstart, hadde anti-TNF erfarne pasienter hatt respons på behandling, men behandlingen hadde blitt stoppet av ikke-medisinske grunner og de hadde hatt opphold av medisiner i mer enn 1 år.

AS, Ankyloserende spondylitt; CD, Crohns sykdom; CRP, C-reaktivt protein; IBD, Inflammatorisk tarmsykdom; mAb, Monoclonal antibody; RA, Reumatoid artritt; anti-TNF, Tumor nekrose faktor hemmer; UC, ulcerøs kolitt.

Relaterte terapiområder

Referanser:

1. Fiorino G, Manetti N, Armuzzi A et al, The PROSIT-BIO Cohort: A Prospective Observational Study of Patients with Inflammatory Bowel Disease Treated with Infliximab Biosimilar, Inflamm Bowel Dis 2017;23:233-43
2. Gonczi L, Gesce KB, Vegh Z et al. Long-term Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Biosimilar Infliximab After One Year in a Prospective Nationwide Cohort, Inflamm Bowel Dis 2017;23(11):1908-15.
3. Afonso J, Tavares de Sousa H, Rosa I et al, Therapeutic drug monitoring of CT-P13: a comparison of four different immunoassays, Ther Adv Gastroenterol 2017;10(9):661-71.
4. Arguelles-Arias F, Veloz MFG, Amarillo RP et al, Switching from reference infliximab to CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease: 12 months results, Eur J Gastroenterol Hepatol 2017;29(11):1290-5. 
5. Avouac J, Moltó A, Abitbol V et al. Systematic switch from Innovator Infliximab to Biosimilar Infliximab in Inflammatory Chronic Diseases in Daily Clinical Practice: The Experience of Cochin University Hospital, Paris, France, Semin Arthritis Rheum 2017. [Epub ahead of print.]
6. Balint A, Rutka M, Végh Z et al. Frequency and Characteristics of Infusion Reactions during Biosimilar Infliximab Treatment in Inflammatory Bowel Diseases: results from Central European nationwide cohort, Expert Opin Drug Saf 2017;16(8):885-90.
7. Boone NW, Liu L, Romberg-Camps MJ et al, The nocebo effect challenges the non-medical infliximab switch in practice, Eur J Clin Pharmacol 2018;74 (5), 655-661.
8. Eberl A, Huoponen S, Pahikkala T et al, Switching maintenance infliximab therapy to biosimilar infliximab in inflammatory bowel disease patients, Scand J Gastroenterol 2017;52(12):1348-53.
9. Farkas K, Rutka M, Golovics PA et al, Efficacy of Infliximab Biosimilar CT-P13 Induction Therapy on Mucosal Healing in Ulcerative Colitis,  J Crohns Colitis  2016;10:1273-1278. 
10. Farkas K, Rutka M, Ferenci T et al, Infliximab biosimilar CT-P13 therapy is effective and safe in maintaining remission in Crohn’s disease and ulcerative colitis – experiences from a single center, Expert Opin Biol Ther 2017;17(11):1325-32.
11. Guerrero Puente L, Iglesias F, Benitez JM et al, Evolution after switching to biosimilar infliximab in inflammatory bowel disease patients in clinical remission, Gastroenterol Hepatol 2017;40(9):595-604.
12. Hlavaty T, Krajcovicova A, Sturdik I et al. Biosimilar infl iximab CT-P􀍷􀍹 treatment in patients with infl am matory bowel diseases – a one-year, single-centre retrospective study, Gastroenterol Hepatol 2016;70:27-32. 
13. Jahnsen J, Detlie TE, Vatn S et al, Biosimilar infliximab (CT-P13) in the treatment of inflammatory bowel disease: A Norwegian observational study, Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(S1):S45-52. 
14. Kang B, Lee Y, Lee K et al, Long-term Outcomes After Switching to CT-P13 in Pediatric- Onset Inflammatory Bowel Disease: A Single-Center Prospective Observational Study, Inflamm Bowel Dis 2018.
15. Keil R, Wasserbauer M, Zádorova Z et al, Clinical monitoring: infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of Crohn’s disease and ulcerative colitis, Scand J Gastroenterol 2016; 51:1062-1068. 
16. Razanskaite V, Bettey M, Downey L et al,  Biosimilar Infliximab in Inflammatory Bowel Disease: Outcomes of a Managed Switching Programme, Journal of Crohn's and Colitis, 2017, 690–696 
17. Richmond L, Curtis L, Garrick V et al, Biosimilar infliximab use in paediatric IBD, Arch Dis Child 2018;103(1):89-91.
18. Schmitz EMH, Boekema PJ, Straathof JWA et al,  Switching from infliximab innovator to biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month multicenter observational prospective cohort study, Aliment Pharacol Ther 2018;47(3):356-63.
19. Smits L, Grelack A, Derokx LAAP et al,  Long-Term Clinical Outcomes After Switching from Remicade[1] to Biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease, Dig Dis Sci 2017;62(11):3117-22.
20. UK inflammatory bowel disease (IBD) programme steering group. Royal College of Physicians, UK. IBD Biological Therapy Audit 2016 . Available at: https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-clinical-audit-biological-therapies-annual-report-2016. Lest mai 2018
21. Danese S, Fiorino G, Raine T et al, ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease—An Update, Journal of Crohn's and Colitis, 2017, 26–34
22. European Medicines Agency,  Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf, October 2014, Lest September 2018
23. Yoo DH, CT-P13 in the treatment of rheumatoid arthritis, Expert Rev Clin Immunol 2017;13(7):653-66
24. IQVIA, Antall pasientår, 2018
25. Inflectra SPC, 24.09.2018

PP-IFA-NOR-0033