Produktkvalitet og håndtering av produktet

Ofte stilte spørsmål:

Hvorfor skummer Inflectra under rekonstituering? Kan jeg gjøre noe annerledes?
 Det er et undertrykk i hetteglassene med Inflectra. Ved rekonstituering av hvert hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, vil undertrykket suge opp vanndråper fra nålen umiddelbart etter at sprøytenålen trenger gjennom gummiproppen. Beveg nålen og vannstrømmen direkte mot glassveggen på hetteglasset. Slik vil vannet strømme langs veggen og ned i pulveret og forhindre skumdannelse og klumper i pulveret. Vann som sprøytes direkte i pulveret vil øke skumdannelsen i oppløsningen. Hvis produktet skummer, vent til oppløsningen er klar. Dette kan ta opptil en halv time.

Se film "Nyttige tips - unngå skumdannelse"

Inflectrapulveret danner en klump i bunnen av hetteglasset ved rekonstituering - hva bør jeg gjøre?
Ved rekonstituering av hvert Inflectra hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, vil undertrykket suge opp vanndråper fra nålen umiddelbart etter at sprøytenålen trenger gjennom gummiproppen. Beveg nålen og vannstrømmen direkte mot glassveggen på hetteglasset. Slik vil vannet strømme langs veggen og ned i pulveret og forhindre klumping og eventuell skumdannelse i det rekonstituerte produktet. Hvis det dannes en klump i bunnen av hetteglasset, roter hetteglasset forsiktig langs bunnen av hetteglasset for å løse opp pulveret. Langvarig eller kraftig agitasjon må unngås. Beholderen må ikke ristes.

Vanligvis er det et vakuum (undertrykk) i hetteglasset. Nå ser det ut til å mangle. Hva burde jeg gjøre?
Undertrykk i hetteglassene er en del av produksjonsprosessen til Inflectra. Det brukes til å lette rekonstitueringen av produktet. Hvis det ikke er noe vakuum / undertrykk i hetteglasset, vennligst kontakt medisinsk informasjon hos Pfizer. Vanligvis er mangel på vakuum ikke knyttet til endringer i steriliteten til produktet. Av sikkerhetshensyn kan vi likevel be deg om å returnere hetteglassene med lavt vakuum for ytterligere kvalitetskontroll.

Kan infusjonshastigheten påvirke behandlingen på noen måte?
Infusjonshastighet er en viktig faktor for vellykket infusjon. Infusjonshastigheten antas å være knyttet til umiddelbare infusjonsreaksjoner under infusjonen. Hvis en pasient har hatt infusjonsreaksjoner under tidligere infusjon, er det anbefalt å bruke langsommere eller gradvis økning av infusjonshastigheten for å hindre nye infusjonsreaksjoner. Pasienter kan forhåndsbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrokortison og / eller paracetamol.

Regulatoriske aspekter

Det er et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget - hva betyr det?
Det er en svart trekant i emballasjen til Inflectra. Dette betyr at produktet overvåkes spesielt nøye av legemiddelmyndighetene. 

Følgende legemidler merkes med svart trekant: 

  • nye virkestoff, godkjent i EU/EØS etter 1. januar 2011
  • alle biologiske legemidler godkjent etter 1. januar 2011 
  • legemidler hvor det er særlige krav eller betingelser knyttet til legemidlet

Alle legemidler overvåkes nøye fra det øyeblikket de kommer på markedet. Hvis et legemiddel er merket med den svarte trekanten, betyr det at det overvåkes mer intensivt. Vanligvis er det fordi det finnes mindre informasjon om det enn andre legemidler. Det kan være fordi legemidlet er nytt på markedet eller fordi det er begrenset informasjon om langtidsbruk. Legemidlet er ikke utrygt av den grunn. 

Den svarte trekanten står i pakningsvedlegget sammen med en kort forklaring:
▼“Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning."
 Målet med den svarte trekanten er å oppmuntre helsepersonell og pasienter til å følge med og melde fra om bivirkninger.  

Sporbarhet - hvorfor er det viktig å registrere batchnummer?
Det Europeiske Legemiddelverket (EMA) stiller spesifikke krav til overvåking av legemidler. Biologiske legemidler blir i hovedsak overvåket på samme måte som andre legemidler, men fordi produksjonen kan endre seg over tid, er det spesielt viktig å kunne identifisere informasjon om produksjonen av det biologiske legemidlet som faktisk har blitt utlevert til pasienten. Det betyr i praksis å  kunne identifisere handelsnavn og batchnummer. Dette gjelder uavhengig av om det dreier seg om en originallegemiddel eller et biotilsvarende legemiddel.  

Basert på EMAs krav er det anbefalt at produktnavn og batchnummer skal registreres i pasientjournalen. 

Rapportering av bivirkninger - hvorfor skal jeg rapportere om en bivirkning?
Bivirkningsrapportering etter godkjenning er svært viktig for å fange opp informasjon om legemidlet.  Fram til godkjenning er legemidler prøvd ut i kliniske studier som involverer et relativt lite antall pasienter i en begrenset periode. Pasienter i kliniske studier er nøye utvalgt og følges tett opp under kontrollerte forhold. I en real-life setting, vil en større og mer variert gruppe pasienter bruke medisinen. Når legemidlet tas i vanlig bruk hos flere, mer ulike pasienter, vil det alltid oppdages nye bivirkninger. Dette gjør det viktig å overvåke legemidlet for å fange opp ny informasjon så tidlig som mulig. Nye og så langt ukjente bivirkninger kan oppdages i hele legemidlets levetid. Både Legemiddelverket, EMA, WHO og produsenten utfører analyser for å avdekke signaler om nye bivirkninger. Disse signalene utredes nærmere. På denne måten bidrar norske bivirkningsmeldinger til at kunnskap om legemidlenes effekt og sikkerhet hele tiden øker.

Både helseperonell og pasienter kan melde bivirkninger. Helsepersonell oppfordres sterkt til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger, slik at ny informasjon kan analyseres effektivt.

Hva slags biotilsvarende legemidler produserer Pfizer?
Pfizer har nesten 10 års erfaring innen utvikling av biotilsvarende legemidler og over 30 års erfaring innen utvikling av biologiske legemidler. Pfizer har tre biotilsvarende legemidler på markedet i Europa, ett på markedet i markedet i USA og åtte biotilsvarende legemidler under utvikling. 

Lær mer om Pfizers ekspertise innenfor utvikling av legemidler.

Relaterte terapiområder

PP-IFA-NOR-0024