Fragmin bivirkinger

Ca. 3 % av profylaksebehandlede pasientene rapporterte bivirkninger. 
Rapporterte bivirkninger som mulig kan assosieres med dalteparin er listet opp i følgende tabell etter systemorganklasse og frekvensgruppe: Vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000).
 

Systemorganklasse Frekvens      Bivirkninger 
Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige Mild trombocytopeni (Type I) som vanligvis er reversibel i løpet av behandlingsperioden
Ikke kjent*  Immunologisk mediert heparinindusert trombocytopeni (type II, med eller uten ledsagende trombotiske komplikasjoner) 
Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Overfølsomhet 
Ikke kjent* Anafylaktiske reaksjoner
Nevrologiske sykdommer Ikke kjent* Intrakranielle blødninger er rapportert, noen med dødelig utgang
Karsykdommer Vanlige Blødninger
Gastrointestinale sykdommer Ikke kjent* Retroperitoneale blødninger er rapportert, noen med dødelig utgang
Sykdommer i lever og galleveier Vanlige Forbigående, mild til moderat økning av levertransaminaser (ASAT, ALAT)
Hud- og underhudssykdommer Sjeldne     Hudnekroser, forbigående alopeci
Ikke kjent* Utskett
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet  Vanlige  Subkutan hematom ved injeksjonsstedet. Smerte ved injeksjonsstedet
Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Ikke kjent*  Spinalt eller epiduralt hematom 

* (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) 
 
Risiko for blødning avhenger av dose. De fleste blødningene er milde. Alvorlige blødninger er rapportert, noen tilfeller med fatal utgang. 

Produkter med heparin kan forårsake hypoaldosteronisme som igjen kan føre til økt kalium i plasma. I sjeldne tilfeller kan klinisk signifikant hyperkalemi oppstå delvis hos pasienter med kronisk nyresvikt eller diabetes mellitus (se pkt. 4.4). 

Langtidsbehandling med heparin har blitt assosiert med en risiko for osteoperose. Selv om dette ikke er blitt observert med dalteparin, kan risiko for osteoperose ikke utelukkes. 

Pediatrisk populasjon

Frekvens, type og alvorlighet av bivirkninger hos barn er forventet å være de samme som hos voksne. Sikkerhet ved langtidsbruk av dalteparin er ikke fastslått.

Fragmin doseringFragmin sikkerhetsinformasjon

Referanse:

Fragmin SPC pkt. 4.8, 18.04.2016

PP-FRA-NOR-0160